鑫益豪医疗鼻氧管斩获哥伦比亚 INVIMA 十年卫生注册,拉美市场布局实现新突破

作者: 本站编辑     发布时间: 2026-07-02      来源: 本站

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鑫益豪医疗鼻氧管斩获哥伦比亚 INVIMA 十年卫生注册,拉美市场布局实现新突破

近日,鑫益豪医疗科技(杭州)有限公司核心产品鼻氧管(输氧导管)正式取得哥伦比亚国家药品食品监督管理局 INVIMA 核发的医疗器械卫生注册证书,注册编号 INVIMA 2026DM-0032939,有效期长达 10 年,获准在哥伦比亚全境进口、销售。

INVIMA 作为哥伦比亚权威医疗器械监管机构,准入审核覆盖材质、质控、技术文件、UDI 器械唯一标识等全维度合规核查。本次获批产品为 IIa 类侵入式医用耗材,采用医用级 PVC 原料,分为纯输氧管、单侧接头输氧管两款型号,可满足医院临床、家庭氧疗等多元使用场景。申报全程顺利通过官方技术文件核验,企业已全面落实当地 UDI 编码报备等法定合规要求。

本次注册由当地合规合作伙伴持有注册资质,配套专业进口商与自贸区仓储企业,搭建起完善本土供应链,产品将快速覆盖波哥大、麦德林等核心医疗市场。此次认证是企业开拓拉美市场的重要里程碑。未来,鑫益豪医疗将持续深耕氧疗耗材赛道,加快完善南美多国药监准入体系,以高品质合规国产医疗耗材拓展全球市场,提升中国医疗器械品牌国际影响力。

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